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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jan 13,2022
“美”天新药事-2022.01.14
1月13日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）达到主要研究终点。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交舒格利单抗针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请。
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“美”天新药事-2022.01.14
Jan 12,2022
“美”天新药事-2022.01.13
1月12日，人福医药公告，公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司与新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所合作研发项目白热斯丸于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该药拟用于稳定期白癜风的治疗。
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“美”天新药事-2022.01.13
Jan 11,2022
“美”天新药事-2022.01.12
1月10日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京盛诺基医药科技股份有限公司旗下北京诺基医药科技有限公司的1.2类中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊的上市注册申请。临床试验数据显示：淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。
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“美”天新药事-2022.01.12
Jan 10,2022
“美”天新药事-2022.01.11
1月10日，科济药业(股票代码:2171.HK)今日宣布，FDA授予其靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的CAR-T细胞候选产品CT041再生医学先进疗法(RMAT)资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ) 。据公开可查的资料显示，CT041是全球首个获RMAT资格认证的实体瘤CAR-T产品。
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“美”天新药事-2022.01.11
Jan 09,2022
“美”天新药事-2022.01.10
1月7日，CDE显示，再鼎医药已联合其它公司提交了马吉妥昔单抗注射液的新药上市申请，并获得受理。马吉妥昔单抗（margetuximab）是一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗。该药本次申请的适应症为联合化疗治疗HER2阳性乳腺癌成人患者。
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“美”天新药事-2022.01.10
Jan 07,2022
“美”天新药事-2022.01.08
1月7日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司盛迪亚生物收到国家药品监督管理局核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，具体为：经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心III期临床研究。
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“美”天新药事-2022.01.08
Jan 06,2022
“美”天新药事-2022.01.07
1月6日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，其抗肿瘤新药阿贝西利片（商品名：唯择）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂等内分泌治疗，适用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。据新闻稿介绍，阿贝西利由此成为中国大陆首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。
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“美”天新药事-2022.01.07
Jan 05,2022
“美”天新药事-2022.01.06
1月5日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，该药本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。维迪西妥单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。
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“美”天新药事-2022.01.06
Jan 04,2022
“美”天新药事-2022.01.05
1月4日，恒瑞医药发布公告，国家药监局于同一天批准其2款创新药上市，分别为羟乙磺酸达尔西利片（简称“达尔西利”，首个中国原研CDK4/6抑制剂）和脯氨酸恒格列净片（简称“恒格列净”，首个国产创新SGLT2抑制剂），均为1类新药。至此，恒瑞医药已上市创新药达到10款。
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“美”天新药事-2022.01.05
Jan 03,2022
“美”天新药事-2022.01.04
2022年1月3日，基石药业(02616)对外宣布，其抗体偶联药物(ADC)CS5001的临床试验申请(IND)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。据了解，CS5001不仅是全球研发进展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同类药物最佳潜力，有望用于治疗血液肿瘤和恶性实体瘤 。
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“美”天新药事-2022.01.04
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