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Pharmaceutical research
药学研究

制剂分析平台

BOBSport致力于为全球企业、研究机构及科研工作者提供全方位的原料及制剂药学研究、药代动力学和安全性评价研究、IND注册申报等临床前新药研究服务，以及仿制药药学研究服务（包括仿制药逆向解析，处方工艺研究、质量控制研究及稳定性研究、体外生物等效性评价等），研究项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入制剂、脂质体等不同类型的制剂，助力客户项目顺利获批，加速新药研发进程和仿制药的上市。

在多年的研究服务中，BOBSportCMC部门搭建了“固体制剂和液体制剂评价平台”、“眼科评价平台“、“吸入制剂评价平台”、“外用制剂评价平台”和“体外BE评价平台”等。对于在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等，BOBSport也拥有丰富的体外生物等效性评价经验。

BOBSport药物制剂研发服务平台.jpg

体外生物等效性评价

通常来说，生物等效性（BE）试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。对于仿制药来说，生物等效性（BE）试验是一个判定仿制药与参比制剂或对照药物最终是否一致的“金标准”。

但是对于一些药物，例如磷结合剂或胆汁酸结合剂等制剂来说，该类药物因无法吸收入血，仅在胃肠道局部产生作用，无法通过测定血药浓度的方法，来比较不同制剂间的差异推测其临床治疗效果的差异性，对于该类型制剂，参考FDA、EMA和NMPA等相关指导原则或指南，可采用体外研究如结合平衡试验和结合动力学试验作为有效性评价的方法，以代替传统的药代动力学为终点的人体生物等效性研究。

体外生物等效性研究.jpg

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外用制剂评价平台

BOBSport承接乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、贴剂、微针等各种剂型的外用制剂开发和评价服务。公司还涉及眼用给药、阴道给药、侵入性给药的筛选工作，也可单独承接仿制药半固体制剂的体外等效性和一致性评价工作。同时我们拥有半固体GMP车间，可提供临床样品生产的服务。

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吸入制剂体外评价
BOBSport吸入制剂体外评价平台配备干粉吸入装置、新一代药用撞击器（NGI）、呼吸模拟器、激光粒度分析仪、射流雾化器、振动筛网雾化器等设备，以及带审计追踪功能的微细粒子剂量分析软件，可满足各类吸入制剂的质量研究和体外评估。
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透皮制剂体外评价
BOBSport在透皮给药制剂体外评价方面拥有丰富的项目经验，配备了透皮仪、低温冷冻粉碎仪、经皮失水仪以及LC-MS/MS等仪器，可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变更、一致性评价、仿制药申报等涉及体外评价的项目提供专业而高效的服务。体外释放试验（IVRT）和体外透皮试验（IVPT）是常用于半固体制剂（乳膏剂、软膏剂及凝胶剂等）、透皮贴剂和阴道制剂质量研究的方法。
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胃肠道局部作用药物体外生物等效性评价
BOBSport制剂部门胃肠道局部作用药物体外生物等效性（BE）研究平台是在依托良好的质量体系、多样的质量分析研究设备和丰富的药物研究及申报经验基础上，建立的主要针对在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台，致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究服务，并有该类药物的研究评价和申报经验。
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