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“美”天新药事-2022.01.10

2022-01-09
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医线药闻

1、1月7日，CDE显示，再鼎医药已联合其它公司提交了马吉妥昔单抗注射液的新药上市申请，并获得受理。马吉妥昔单抗（margetuximab）是一种作用于HER2的Fc优化型单克隆抗。该药本次申请的适应症为联合化疗治疗HER2阳性乳腺癌成人患者。
2、1月7日，CDE显示，诺华（Novartis）旗下治疗脊髓性肌萎缩（Spinal Muscular Atrophy, SMA）的AAV基因治疗药物Zolgensma（OAV101注射液）在中国递交的临床试验申请已获得临床试验默示许可。
3、近日，病毒特异性T细胞疗法（VST）头部企业AlloVir宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其VST疗法posoleucel再生医学高级疗法（RMAT）指定，用于治疗同种异体造血干细胞移植（allo-HCT）后的腺病毒（AdV）感染。
4、VistaGen Therapeutics PH94B鼻用喷雾剂在中国首次获批临床，适应症为成人SAD的焦虑症状。PH94B是VistaGen公司在研的一款潜在“first-in-class”速效神经类固醇候选药物，在全球范围内已进入治疗SAD的3期临床研究。
5、思路迪医药3D-197注射液在中国首次获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。3D-197是由ImmuneOncia Therapeutics公司研发的新一代抗CD47单克隆抗体IMC-002。
6、乐普生物子公司上海美雅珂生物注射用MRG003获得一项临床试验默示许可，适应症为实体瘤。MRG003是乐普生物在研管线中一款创新性靶向EGFR的ADC类药物.
7、信达生物IBI110新获得一项临床试验默示许可，适应症为联合信迪利单抗用于可切除的局部进展期头颈部鳞癌的新辅助治疗。IBI1101是信达生物开发的新型重组全人源抗淋巴细胞活化基因3（LAG-3）单克隆抗体。
8、迪哲医药的DZD8586片在中国首次获批临床，适应症为复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。DZD8586是一种口服、高选择性、可穿透血脑屏障的小分子靶向药物，用于治疗肿瘤及其它重要疾病。
9、Navire Pharma BBP-398胶囊在中国新获批两项临床试验默示许可，适应症为联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。BBP-398是一款SHP2抑制剂，由BridgeBio Pharma开发。

投融药事

1、1月7日，博生吉医药科技（苏州）有限公司宣布完成数亿元B轮融资。本轮融资资金将用于博生吉的PA3-17（CD7-CAR-T细胞）注射液的注册临床试验开展、TAA06（CAR-T细胞）注射液的实体瘤新药临床试验（IND）申请。
2、1月7日，浙江同源康医药股份有限公司（以下简称“同源康医药”）宣布完成3.3亿元C轮融资，本轮融资由厚纪资本领投，扬子江基金、浙民投/浙江丝路基金等机构跟投。
3、近日，上海玮美基因科技有限公司宣布完成数千万的天使轮融资，由朗煜资本投资完成。本轮融资主要用于核酸递送平台的建设、基因治疗耳聋的管线临床前研究、以及公司核心团队的招聘阶段。
4、近日，新锐公司SalioGen Therapeutics宣布完成1.15亿美元B轮融资，所得资金将用于支持公司的基因编码平台Gene Coding™的开发，并推动公司的临床前开发项目。

科技药研

1、近日，清华大学陈晓媛研究员团队在Nature Reviews Drug Discovery杂志（IF=84.694）上发表了一篇题为《Comparing development strategies for PD1/PDL1-based immunotherapies》的文章，对中国和海外生物制药公司的PD1/PDL1药物临床开发策略做一比较。整体而言，全球和中国PD1/PDL1药物临床开发策略最显著的差异在于首个上市适应症的选择[1]。

[1] Li G, Jiang Y, Qin Y, Yuan S, Chen X. Comparing development strategies for PD1/PDL1-based immunotherapies. Nat Rev Drug Discov. 2022 Jan 6. doi: 10.1038/d41573-022-00003-7. Epub ahead of print. PMID: 34992259.

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