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“美”天新药事-2022.01.21

2022-01-20
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医线药闻

1、1月20日，NMPA官网最新公示，正大天晴申报的阿达木单抗生物类似药已在中国获批上市。公开资料显示，这是中国获批上市的第五款阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，可用于治疗多种免疫介导性疾病。
2、1月19日，CDE官网公示，恒瑞医药递交了抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液的上市申请并获得受理。根据恒瑞医药此前新闻稿，推测本次其提交上市申请的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。
3、1月19日，亦诺微医药宣布，其静脉注射疱疹溶瘤病毒MVR-T3011 IV，已于近日顺利完成美国临床1期试验前2个剂量组的爬坡试验，取得良好的安全性和耐受性结果，未出现剂量限制毒性（DLT）以及治疗相关的严重不良事件（SAEs）。
4、1月19日，绿叶制药(02186)发布公告，公司中枢神经领域新药LY 03009已获美国食品药品管理局批准进行临床试验。LY 03009用于治疗帕金森病和不宁腿综合症，由公司基于其长效及缓释技术平台自主开发。
5、1月19日，基石药业宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）一线治疗转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-302达到总生存期（OS）的研究终点。
6、1月18日，华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由道尔生物申报的生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得批准，旨在评估人源化Claudin18.2单克隆抗体-DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。
7、CDE网站公示显示，辉瑞（Pfizer）申报的elranatamab获得一项临床试验默示许可，拟用于以下适应症：单药或联合达雷妥尤单抗，用于既往接受过至少1线抗多发性骨髓瘤治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者。
8、近日，苏州奥赛康生物医药有限公司1类新药「ASKG712注射液」在国内获批临床，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。ASKG712是奥赛康自主研发1类生物新药，是一款抗VEGF-A人源化单抗/Ang-2抑制肽融合蛋白。
9、近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司收到法国药品和保健品安全局（ANSM）关于DZD9008开展II期单臂关键性临床试验的批准通知书，批准DZD9008在法国开展针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的II期单臂关键性临床试验。

投融药事

1、1月20日，Ceptur Therapeutics公司宣布完成7500万美元的A轮融资。该公司旨在利用称为U1衔接子（adaptor）的技术，靶向沉默特定mRNA前体。本轮融资获得的资金将用于推动其差异化的基因医学研发管线。
2、近日， 眼科治疗领域的创新型生物技术公司艾威药业（IVIEWTherapeutics Inc.） 完成约2500万美元的A+轮融资，本轮融资同创伟业参与投资。艾威药业是一家在中、美两国研发以及进行药物注册申报的眼科创新药研发企业。

科技药研

1、2022年1月19日，Science Translational Medicine期刊发表了意大利科学家的最新研究，干扰肿瘤细胞的N-糖基化，可以显著增强CAR-T疗法对于实体瘤的疗效 [1]。

[1] Beatrice Greco, et al., Disrupting N-glycan expression on tumor cells boosts chimeric antigen receptor T cell efficacy against solid malignancies, Science Translational Medicine, 14. (628) 2022, doi 10.1126/scitranslmed.abg3072, https://www.science.org/doi/abs/10.1126/scitranslmed.abg3072

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