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“美”天新药事-2022.01.20

2022-01-19
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医线药闻

1、1月19日，CDE官网显示，恒瑞医药的PD-L1单抗「阿得贝利单抗」（研发代号：SHR-1316）上市申请获受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。HR-1316是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
2、1月19日，NMPA官网显示，华北制药1类新药奥木替韦单抗已经进入在审批阶段，预计将在近日获批（受理号：CXSS2000039，规格：200IU/1.0ml），用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。
3、1月18日，复宏汉霖宣布，中国国家药监局已批准其从润新生物引进的创新BRAF V600E小分子抑制剂HLX208的临床试验申请（IND）。本次获批的是一项1b/2期临床试验，拟评估HLX208单药或联合治疗BRAF V600E或BRAF V600突变阳性的晚期实体瘤的效果。
4、1月18日，CDE官网显示，泰励生物TSN084片的临床试验申请获药监局批准，用于治疗晚期或转移性恶性肿瘤。TSN084是全球首创的多激酶抑制剂，靶向CDK8/19以及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶。
5、1月18日，奥赛康发布公告，全资子公司苏州奥赛康自主研发的创新药ASKG712注射液获国家药监局批准开展临床实验，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。
6、1月18日，CDE官网显示，泽布替尼新适应症上市申请获国家药监局受理，推测该适应症为用于初治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这是该产品在国内申报的第4项适应症。
7、1月18日，国药现代公告，其控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用头孢西丁钠（1.0g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过一致性评价。
8、1月18日，罗欣药业公告，其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸头孢吡肟《药品补充申请批准通知书》，经审查，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
9、近日，纽福斯生物两款在研眼科体内基因治疗药物迎来新进展，分别为：NR082在美获批临床，针对适应症为ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（LHON）；NFS-02获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗ND1突变引起的LHON。

投融药事

1、1月19日，优时比（UCB）联合Zogenix公司宣布，双方已经达成一项最终协议，根据协议，优时比将收购Zogenix，后者是一家全球性生物医药公司，致力于开发和商业化罕见病疗法。新闻稿描述到，本次交易总额最高达约19亿美元（17亿欧元）。
2、1月19日，上海柏全生物科技有限公司宣布，公司已完成数千万元天使轮融资，由上海生物医药基金领投，飞镖加速器（ATLATL）跟投。本轮融资将用于该公司靶向BT1和BT2的临床前管线开发。
3、1月18日，Amagma Therapeutics公司宣布，与信达生物达成了一项许可选择协议，开发最多3款酶特异性抑制剂。根据协议条款，信达生物获得在大中华区开发和商业化最多3款选择药物的独家权益，而Amagma则保留在中国以外的所有权益。
4、1月18日，尚高公司宣布，公司与翔鹏佑康股东签署股权转让协议以收购其51%股权。根据协议，总收购价格约为560万美元，以公司700551股限制性普通股支付，每股8美元。
5、1月18日，卫材宣布，公司近日已与Roivant Sciences Ltd.一家子公司签订许可协议，独家授予Roivant试验性抗癌药H3B-8800的全球研究、开发、生产和销售权。H3B-8800是一种剪接调节剂化合物，由卫材的美国研发子公司H3 Biomedicine Inc.发现，目前正在作为试验性抗癌药进行开发。
6、近日，北京法伯新天医药科技有限公司宣布完成近亿元人民币的Pre-A轮融资。根据新闻稿，本轮融资所得资金主要用于自研产品的申报及后续新产品研发投入。

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