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Pharmaceutical research
药学研究

药物制剂

BOBSport制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务，可承担从项目评估立项、制剂工艺研究、质量标准制定与研究、临床样品生产、注册报批等全过程的制剂研发创新工作。

我们拥有专业的难溶性创新药技术平台，利用成熟完善的固体分散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等技术，解决新药候选化合物常见的溶解性和渗透性难题。

我们也拥有专业的高端制剂技术平台，如吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等平台，BOBSport制剂部不断创新完善技术服务平台，并不断积累实战经验，以满足时代及客户为我们提出的要求。

服务内容
  • BOBSport制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务，主要服务内容如下：
    处方前研究处方工艺研究制剂质量研究制剂小试制剂中试放大GMP临床样品生产及包装制剂稳定性试验一致性评价等服务
    BOBSport制剂部可以承接全套制剂研究，包括药物制剂研发、临床样品生产、药物稳定性研究、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务，满足客户对一站式制剂研发服务的需求。
制剂质量研究
BOBSport的制剂质量研究（CMC）专家拥有数十年的工作经验，熟悉各种ICH和NMPA的法规和指导规则，帮助很多客户顺利完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，为申报资料提供了可靠的数据。其中，我们成功地协助众多客户完成了创新药和仿制药的NMPA和FDA申报。
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制剂小试
BOBSport可实现口服、注射、外用及各种制剂的小试，配备各剂型对应的小试设备，如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。
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制剂中试放大
对于口服固体制剂，完成了制剂小试生产及初步稳定性研究，确认处方工艺可行、样品初步稳定性良好、拟定的内包材可以保证样品的初步稳定后，即可准备中试放大相关文件、物料等。
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GMP临床样品生产及包装
为了更好地满足客户对制剂研发一站式服务的需求，BOBSport建立了符合GMP的口服固体制剂车间，可以进行原料粉碎、称量、混合、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等，同时提升了药品生产和质量管理体系水平。这样不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究，开启了CDMO服务。
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制剂稳定性研究
制剂稳定性研究通过考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光纤等条件下的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
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