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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Aug 01,2022
迈威生物靶向Nectin-4的ADC临床申请获FDA批准丨“美”天新药事
近日，迈威生物宣布，其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）创新药（研发代号：9MW2821）的临床试验申请已正式获得美国FDA的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。据悉，9MW2821目前正在中国多家医院开展1期临床试验。
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迈威生物靶向Nectin-4的ADC临床申请获FDA批准丨“美”天新药事
Jul 31,2022
GSK治疗狼疮性肾炎儿童的生物药获批丨“美”天新药事
近日，GSK宣布，美国FDA批准Benlysta（belimumab）扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）儿童患者（5-17岁）。这一批准让Benlysta成为目前首个用于治疗患有狼疮或狼疮性肾炎的成人与儿童患者的生物制品。
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GSK治疗狼疮性肾炎儿童的生物药获批丨“美”天新药事
Jul 29,2022
罗氏“不限癌种”疗法恩曲替尼胶囊在中国获批丨“美”天新药事
7月29日，罗氏Entrectinib（恩曲替尼）胶囊获国家药监局批准上市，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶基因（NTRK）融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。此前，该产品曾被CDE纳入优先审评，也是FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。
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罗氏“不限癌种”疗法恩曲替尼胶囊在中国获批丨“美”天新药事
Jul 28,2022
石药集团抗Claudin 18.2 ADC实现海外授权丨“美”天新药事
7月28日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物已与Elevation Oncology就其潜在“first-in-class”的抗Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）SYSA1801在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。
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石药集团抗Claudin 18.2 ADC实现海外授权丨“美”天新药事
Jul 27,2022
吉利德引进的TIGIT抗体在中国获批临床丨“美”天新药事
近日，吉利德科学（Gilead Sciences）引进的一种去除抗体Fc端功能的抗TIGIT抗体domvanalimab注射液获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：联合PD-L1抑制剂durvalumab用于治疗肿瘤表达PD-L1且同步放化疗后疾病未进展的不可切除性局部晚期（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）。
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吉利德引进的TIGIT抗体在中国获批临床丨“美”天新药事
Jul 26,2022
真实生物新冠口服药获批上市并与复星医药达成商业化合作丨“美”天新药事
7月25日，复星医药发布公告，与真实生物就阿兹夫定达成独家商业化的合作，合作区域为全球（大中华区和除俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区的全球地区）。根据协议，复星医药于协议签署生效后5日内，支付1亿元人民币，就大中华区合作应于尽调评估的7日内支付3.995亿元人民币，就大中华区外的全球（除俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）合作应于尽调评估并签订补充协议的10日内支付3亿元人民币。
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真实生物新冠口服药获批上市并与复星医药达成商业化合作丨“美”天新药事
Jul 25,2022
阿斯利康/第一三共针对HER2低表达乳腺癌ADC获FDA优先审评资格丨“美”天新药事
7月25日，美国FDA已受理阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）Enhertu治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格。
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阿斯利康/第一三共针对HER2低表达乳腺癌ADC获FDA优先审评资格丨“美”天新药事
Jul 25,2022
杨森治疗骨髓瘤的双抗获CHMP上市推荐丨“美”天新药事
7月24日，强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司宣布其双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）获得欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）有条件上市批准推荐，以作为复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的单药疗法。
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杨森治疗骨髓瘤的双抗获CHMP上市推荐丨“美”天新药事
Jul 22,2022
盛世泰科自主研发新一代ALK抑制剂获FDA批准进入临床丨“美”天新药事
7月22日，盛世泰科自主研发的新一代ALK抑制剂CGT-9475，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，该药物有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。BOBSport为CGT-9475的研发提供了一站式全套临床前综合性研发服务。
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盛世泰科自主研发新一代ALK抑制剂获FDA批准进入临床丨“美”天新药事
Jul 21,2022
全球首款直接注入大脑的基因疗法获批丨“美”天新药事
7月21日，PTC Therapeutics公司宣布，欧盟委员会批准基因疗法Upstaza（eladocagene exuparvovec）上市。用于治疗18个月以上芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）患者。这是直接注入大脑的首款获批基因疗法，也是改变AADCD疾病进程的首款获批疗法。
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全球首款直接注入大脑的基因疗法获批丨“美”天新药事
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