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“美”天新药事-2022.01.25

2022-01-24
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医线药闻

1、1月24日，北京志健金瑞生物医药科技有限公司宣布，其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准。同时，该公司也正在向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交APS03118的临床试验申请。
2、NMPA官网最新公示显示，百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）公司申报的注射用罗特西普（luspatercept）上市申请办理状态已更新为“在审批”，这意味着该药有望于近期在中国获批。公开资料显示，罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂，该药本次申请的适应症为：用于治疗需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。
3、志健金瑞生物医药最新宣布，其自主研发的突破性新药不限癌种第二代RET抑制剂APS03118临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。同时中国临床申请也在提交国家药品监督管理局（NMPA）进行中，计划2022年第二季度在美、中、澳多国启动全球多中心临床试验。
4、日前，Celularity公司宣布，美国FDA已授予其在研基因修饰、冻存人胎盘造血干细胞衍生自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-101快速通道资格。CYNK-101是一种胎盘衍生的同种异体NK细胞疗法，它通过基因工程改造，旨在增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC），与获批的抗体治疗药物产生协同作用。
5、阿斯利康Imfinzi治疗胆道癌三期临床结果公布：与单独化疗相比，阿斯利康Imfinzi(durvalumab）与化疗相结合用于晚期胆道癌（BTC）患者的一线治疗，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面具有统计学意义和临床意义的改善， 降低20%死亡风险！

投融药事

1、1月24日，罗氏（Roche）中国加速器成员企业奕拓医药（ETERN）宣布，与罗氏上海创新中心达成早期研发合作协议，将利用该公司自主开发的蛋白质液-液相分离（LLPS）技术平台，针对一个未公开的癌症靶标开发创新疗法。
2、1月24日，专注皮肤领域改良型新药研发的南京毓浠医药已经于近期完成Pre-A轮数千万元融资。根据新闻稿，本轮融资将主要用于产品临床试验、管线研发、创新技术平台建设和团队补充。
3、1月24日，致力于开发化学诱导成体细胞药物的武汉睿健医药科技有限公司宣布完成近亿元A+轮融资。据悉，本轮融资由长江证券创新投资领投。此次融资的落地，则将主要用于推动睿健医药面向帕金森病的在研管线——NouvNeu001开展临床一期工作的开展，并同时支持公司后续在研管线——NS001在中美新药临床研究(IND)双申报。
4、1月24日消息，南京毓浠医药技术有限公司宣布已于近期完成Pre-A轮数千万人民币融资，本轮融资由本草资本领投，久友资本、昌发展、爱博清石和铭丰资本跟投，原股东赢迪资本和西藏高歌继续加持。本轮融资将主要用于产品临床试验、管线研发、创新技术平台建设和团队补充。
5、近日，ONL Therapeutics公司宣布完成第二轮B轮融资，总计B轮融资额为4690万美元。本轮融资获得的资金将用于推进公司先导候选药物ONL1204的两项1b期临床试验，还将用于支持其它眼科疾病患者的1期临床试验，并提交开展未来2期临床试验的监管申请。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Journal of Clinical Investigation上的研究报告中，来自美国西北大学等机构的科学家们通过研究发现了Dsg1的缺陷会导致机体出现一种炎性基因特征，而这种特征在被诊断为皮肤疾病（诸如银屑病）的患者机体中会出现，因此Dsg1或许有望作为一种潜在的治疗性靶点；Dsg1是一种钙粘蛋白，即细胞间的粘附分子，也是细胞桥粒（desmosome）的关键组分，而细胞桥粒则是能帮助组织抵御机械性和环境压力因子的复合体，Dsg1只会在皮肤最外层（表皮组织）中表达 [1]。

[1] Lisa M. Godse,Quinn R. Roth-Carter,Jennifer L. Koetsier,et al. Translational implications of Th17-skewed inflammation due to genetic deficiency of a cadherin stress sensor, Journal of Clinical Investigation (2021). DOI: 10.1172/JCI144363

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