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“美”天新药事-2021.12.29

            
2021-12-28
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医线药闻
1、近日，鸿运华宁的GLP-1-anti-GIPR（GMA106）的临床试验申请获得NMPA受理，为全球首个。此次申报的GMA106首选适应症为成人超重或肥胖，是公司管线中新一代的候选减肥药。
2、12月28日，CDE 官网显示，君实生物 CD39 单抗 JS019 获批临床。这款新药项目由君实与北京恩瑞尼共同投资的苏州科博瑞君申报。JS019 注射液是一款重组全人源抗 CD39 单克隆抗体。
3、12月27日，Celularity宣布FDA已经授予其非转基因冷冻保存人胎盘造血干细胞衍生自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-001的快速通道指定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。Celularity是一家开发胎盘衍生同种异体细胞疗法的处于临床阶段的生物技术公司。
4、近日，锐格医药宣布，其新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B的临床研究，已获得美国FDA批准开展。据新闻稿介绍，RGT-419B是新一代CDK2/4/6小分子抑制剂，具有优化的激酶活性谱，有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性，并克服对这些抑制剂的耐药性。
5、12月28日，NMPA 官网显示，恒瑞医药 1 类新药「脯氨酸恒格列净片」上市申请已经进入「在审批」阶段，有望在近日获批。恒瑞的恒格列净是国产首个也是唯一一个申报上市的 SGLT2 抑制剂（非胰岛素依赖性的降血糖药物） 1 类新药。
6、12月28日，基石药业宣布，精准靶向药AYVAKIT（avapritinib，阿伐替尼）在中国香港地区获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。
7、近日，渤健(Biogen) 和Eisai（卫材）的另一阿尔茨海默氏症新药lecanemab获得FDA授予快速通道资格，此前，lecanemab已获得了FDA的突破性疗法指定。lecanemab与Aduhelm的作用机制相似，lecanemab旨在通过减少患者大脑中淀粉样蛋白斑块的积聚来改善AD患者的认知功能。
8、12月28日，NMPA 官网显示，百济神州 PD-1 单抗新适应症上市申请已经进入「在审批」阶段，有望在近日获批，用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
9、12月28日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊（SIM0270）已获得临床试验默示许可，拟用于雌激素受体阳性（ER+），人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。公开资料显示，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），有望穿透血脑屏障，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法。
投融药事
1、12月28日，澳斯康生物（南通）股份有限公司宣布完成15亿人民币的新一轮融资。本轮募集资金将用于CDMO及细胞培养基业务板块多地扩产和新技术开发。
2、12月28日，上海维申医药有限公司已完成亿元Pre-A轮融资。本轮融资将用于推进2个项目的IND申报并进入临床开发阶段，同时深化小分子药物的差异性研发等。
3、近日，悉尼，nventia Life Science 是用于研究和临床用途的先进 3D 细胞培养领域的全球领导者，宣布完成由 Blackbird Ventures 领投的 2500 万美元 B 轮融资。
4、近日，马萨诸塞州剑桥和蒙特利尔，Valence Discovery (“Valence”) 是针对以前难以处理的生物学进行人工智能优先设计的新型化学的领导者，宣布已完成超额认购的 700 万美元种子融资。
科技药研
1、在一项新的研究中，来自瑞典卡罗林斯卡研究所的研究人员发现由ω−3脂肪酸形成的物质激活的一种受体在预防血管中的炎症和减少动脉粥样硬化方面发挥着重要作用。这一发现可能为利用ω−3脂肪酸治疗和预防心血管疾病的新策略铺平道路。相关研究结果近期发表在Journal of Clinical Investigation期刊上[1]。
[1] Hildur Arnardottir et al. The resolvin D1 receptor GPR32 transduces inflammation resolution and atheroprotection. Journal of Clinical Investigation, 2021, doi:10.1172/JCI142883.
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