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    乐普生物、康诺亚生物与阿斯利康就Claudin 18.2ADC达成全球独家授权协议丨“美”天新药事

    2023-02-23
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    医线药闻

    1、2月23日，辉瑞（Pfizer）宣布FDA接受其双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。FDA同时授予此申请优先审评资格，并预计于今年完成审查。同时，elranatamab的上市许可申请（MAA）亦获欧洲药品管理局（EMA）接受。
    2、2月23日，鲁抗医药发布公告称，公司收到国家药监局颁发的关于原料药枸橼酸托法替布的《化学原料药上市申请批准通知书》。 托法替布是全球首个上市的用于治疗类风湿关节炎的小分子靶向药物，也是一种新型的口服蛋白酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗甲氨喋呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成年患者，可与甲氨喋呤或其他非生物改善病情抗风湿药物联用。
    3、2月22日，CDE官网公示，联拓生物申报的mavacamten胶囊拟纳入优先审评。根据CDE公示信息，mavacamten胶囊是一种心肌肌球蛋白抑制剂，适用于治疗纽约心脏病协会（NYHA）心功能II-III级的症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者，以改善功能能力和症状。
    4、近日，再生元公司宣布，FDA已经接受了pozelimab的生物制品许可申请（BLA）并予以优先审评，用于治疗成人和1岁以下的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病（CHAPLE）患者，其PDUFA的目标审评日期定为2023年8月9日。新闻稿指出，如果获得批准，pozelimab将成为CHAPLE患者的首个获批疗法。

    投融药事

    1、2 月 22 日，华东医药的全资子公司杭州中美华东制药有限公司与日本 SCOHIA PHARMA,Inc.(简称「SCOHIA」)，宣布将就 GLP-1R 和 GIPR 双激动剂 SCO-094 及其衍生产品在全球范围内扩大战略合作。本次中美华东和 SCOHIA 签署了新的合作协议，将合作范围进一步扩大，中美华东将获得 SCO-094 及其衍生产品在全球（包括日本）的独家开发、生产及商业化权益。
    2、2月23日，乐普生物与康诺亚生物共同宣布，已与阿斯利康就Claudin 18.2抗体偶联（ADC）药物CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议，阿斯利康将负责CMG901的全球研发、制造和商业化。基于此协议及条款，由康诺亚和乐普生物合资设立的KYM Biosesciences将获得6300万美元的预付款和11.25亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及两位数的分层特许权使用费，总计金额高达11.88亿美元。该交易预计于 2023 年上半年完成。

    科技药研

    1、克罗恩病是一种慢性的胃肠道疾病，如今其在全球的发病率越来越高；近日，一篇发表在国际杂志Immunity的研究报告中，来自MIT博德研究所等机构的科学家们通过研究构建出了人类克罗恩病的高分辨率细胞图谱，克罗恩病经常会导致患者出现多种疾病症状，包括腹部疼痛、腹泻和体重减轻等，这种疾病非常难以治疗，患者通常需要住院[1]。

    [1] Lingjia Kong，Vladislav Pokatayev，Ariel Lefkovith, et al. The landscape of immune dysregulation in Crohn's disease revealed through single-cell transcriptomic profiling in the ileum and colon, Immunity (2023). DOI:10.1016/j.immuni.2023.01.002

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