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“美”天新药事-2022.03.28

2022-03-27
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医线药闻

1、3月25日，百奥泰发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研药品美泊利珠单抗注射液（BAT2606）的《临床试验批准通知书》。BAT2606注射液作为一种美泊利珠单抗注射液的生物类似药，活性成分为重组人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体。
2、近日，康复得生物重组草酸脱羧酶散获批临床，适应症为继发性高草酸尿症。重组草酸脱羧酶散（TRA16）为其自主研发的1类生物新药。
3、近日，辉启生物自主研发的LIT-00505胶囊获批临床，适应症为银屑病，LIT-00505是一款口服小分子抑制剂，临床拟用于自身免疫性疾病。该药已经于今年3月在美国获批临床。
4、3月26日，罗氏（Roche）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准抗体偶联药物（ADC）Polivy（polatuzumab vedotin）与名为R-CHP的治疗方案联用，一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL ）患者。
5、3月24日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已经批准该公司的靶向放射性配体疗法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617）上市，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，他们已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。
6、3月26日，诺华（Novartis）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）支持批准CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）扩展适应症，用于治疗接受过两种以上全身性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。
7、3月25日，Dermavant Sciences宣布，在研tapinarof乳膏的3期临床试验长期扩展研究结果显示，接受tapinarof乳膏治疗的成人斑块状银屑病患者，在疗效结果、生活质量测量方面均获得持久改善，且具有良好耐受性。
8、近日，罗氏（Roche）与韩美公司（Hanmi Pharmaceutical）合作开发的一款抑制RAF二聚体的抑制剂Belvarafenib获批临床，适应症为BRAF II类突变/融合阳性、BRAF III类突变阳性肿瘤。

投融药事

1、3月26日，罗氏（Roche）宣布与百时美施贵宝（BMS）达成合作，将利用两种创新数字化病理学算法，在临床试验中支持病理学检测的进步。目标是帮助实体瘤患者获得个体化的新治疗选择。
2、近日，齐禾生科宣布完成由杏泽资本独家领投的逾亿元人民币种子轮融资，所募集资金将主要用于公司新一代基因编辑工具的开发，以及基因编辑技术在生物育种等各产业方向的应用。齐禾生科成立于2021年，正着力开发新型基因编辑技术。
3、近日，康桥资本宣布，旗下瑞桥信贷基金（R-Bridge Fund）为依生生物提供4000万美元的特许费支持的战略投资完成交割。据悉，此次战略合作将有力支持依生生物的管线产品，包括新型皮卡重组蛋白新冠疫苗和皮卡狂犬病疫苗的海外临床研究。

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