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“美”天新药事-2022.02.19

2022-02-18
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医线药闻

1、2月17日，CDE官网公示，百济神州引进的HER2双特异性抗体注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。
2、2月17日，CDE官网公示显示，上海海和药物研究开发股份有限公司申报的MET抑制剂谷美替尼片拟被纳入优先审评，拟定适应症为“具有MET14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）”。
3、2月17日，再鼎医药宣布新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）repotrectinib在中国被纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。根据新闻稿，repotrectinib此前已经被美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格，以及4项快速通道资格。
4、2月17日，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布在研抗LILRB4抗体IO-202获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）。公开资料显示，IO-202是一款靶向LILRB4的潜在“first-in-class”髓系免疫检查点抑制剂，此前已经获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗AML。
5、2月17日，荣昌生物公布了其HER2靶向抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗联合疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的1b/2期临床研究进展。最新数据显示，该药在所有患者中，研究者评估的客观缓解率（ORR）为75%，一线治疗转移性尿路上皮癌患者的总体ORR为80%，部分患者ORR达100%。
6、2月18日，Agioses Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准其新药Pyrukynd（mitapivat）上市，治疗患有丙酮酸激酶（pyruvate kinase）缺乏症，且出现溶血性贫血的成人患者。值得一提的是，Pyrukynd是一款“first-in-class”的口服丙酮酸激酶激活剂。
7、2月17日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已授予靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，以扩大其目前的适应症，用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

投融药事

1、2月18日，启益医疗宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮资金将主要用于目前数款数字疗法产品的研发、注册及商业拓展。
2、近日，深圳市步锐生物科技有限公司宣布完成数千万人民币A轮融资，由春华创投领投、高略资本跟投。本轮资金将用于其全球首个获批临床应用的“人体呼出气检测平台”多个病种诊断软件及耗材申报NMPA注册报证、临床试验、以及医院市场的开发与品牌建设。
3、2月17日，Remix Therapeutics公司，宣布与强生旗下杨森（Janssen）达成一项研发合作，利用Remix的REMaster药物发现平台，开发调节RNA加工的小分子治疗药物。Remix旨在对RNA加工过程进行重编程，以全新的方式治疗疾病，REMaster平台能够识别RNA加工中的规律，并利用它们来调节基因表达。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Genetics上的研究报告中，来自Francis Crick研究所等机构的科学家们通过研究发现，21%的肿瘤都携带有双重突变，即你机体的DNA在母本和副本中都有完全相同的碱基发生了突变，这是此前在分析肿瘤时并未考虑到的观察结果，但对于未来癌症研究却非常重要，研究结果突出了开发准确模型来预测突变率、肿瘤进化以及从测序数据中进行推测的重要性和必要性[1]。

[1] Demeulemeester, J., Dentro, S.C., Gerstung, M. et al. Biallelic mutations in cancer genomes reveal local mutational determinants. Nat Genet (2022).doi：10.1038/s41588-021-01005-8

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