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“美”天新药事-2022.02.11

2022-02-10
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医线药闻

1、近日，洛启生物的一款针对中重度哮喘治疗的核心药物LQ036获批临床，这是全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物，也是上海BOBSport生物医药股份有限公司助力的第一款纳米抗体吸入制剂。
2、2月10日，康方生物宣布，公司自主研发的创新抗NGF单抗AK115注射液的临床试验申请已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，用于治疗疼痛（包括癌痛）。
3、2月9日，CDE官网公示，康宁杰瑞有两款1类新药获得临床试验默示许可。根据公开资料，这两款新药分别为：1）抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052注射液，拟开发用于治疗晚期实体瘤患者；2）重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液（KN046），拟开发用于联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者。
4、2月9日，金诚医药发布公告称，其全资子公司金城生物提交的“丁二磺酸腺苷蛋氨酸”非无菌原料药注册申请通过了CDE审批。腺苷蛋氨酸是存在于人体所有组织和体液中的一种生理活性分子，在临床上主要适用于妊娠期肝内胆汁淤积；适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。
5、2月9日，科伦药业发布公告称，其化学药品“利格列汀片”于近日获得国家药监局的药品注册批准，发给药品注册证书。利格列汀是全球唯一无需根据患者肝肾功能状态调整剂量的DPP-4抑制剂，具有降糖平稳不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年与肝肾功能损伤患者等优势。
6、2月10日，Silence Therapeutics宣布，其在研小干扰RNA（siRNA）疗法SLN360在单剂量递增1期临床试验中获得积极结果。SLN360是一种靶向脂蛋白（a）——Lp（a）的siRNA疗法，用于治疗心血管疾病。
7、2月9日，NMPA官网公示，恒瑞医药申报的3类仿制药昂丹司琼口溶膜上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，本次获批适应症为：预防高致吐性化疗、中度致吐化疗、放疗和手术后恶心呕吐。

投融药事

1、2月10日，时迈药业宣布完成数亿元新一轮融资，本轮募集资金将主要用于推进I类新药DNV3（实体瘤和淋巴瘤）、双抗新药SMET12（EGFR高表达的实体瘤）、CMD003（自身免疫系统疾病）等核心重磅产品的境内外临床试验，推动CMD009（实体瘤）、CMD011（肝癌）、CMDE002（实体瘤）等的临床申报以及其它后续管线项目的开发工作，加速药物上市，推进系列源头创新抗体产品产业化进程。
2、2月9日，华东医药全资子公司中美华东制药与AKSO Biopharmaceutical宣布达成战略合作。根据协议，中美华东制药将获得后者开发的在研产品AB002（用于实体瘤治疗）在亚太地区（除日本）的独家临床开发及商业化权益，此项合作总金额最高可达7500万美元。
3、2月9日，博雅辑因与星奕昂生物共同宣布，双方将基于博雅辑因在高通量基因组编辑筛选方面以及星奕昂生物在诱导性多能干细胞（iPSC）和自然杀伤细胞（NK Cell）细胞功能和生产工艺方面的技术和资源优势，研发合作新一代免疫细胞疗法。
4、2月9日，CelerisTx宣布与德国默克（Merck KGaA）达成一项研究合作协议，利用CelerisTx基于图形的人工智能（AI）技术平台，发现和设计新型小分子结合剂和双功能蛋白降解剂。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Journal of Investigative Dermatology上的研究报告中，来自中国中山大学等机构的科学家们通过研究发现，胆汁酸或能通过直接抑制IL-17A的产生及阻断CCL20所介导的转运，从而以最小的毒性来改善银屑病型皮肤炎症，这或许就支持了胆汁酸在治疗银屑病中的潜在应用 [1]。

[1] Zhenrui Shi,Xuesong Wu,Chun-Yi Wu，et al. Bile Acids Improve Psoriasiform Dermatitis through Inhibition of IL-17A Expression and CCL20-CCR6–Mediated Trafficking of T Cells, Journal of Investigative Dermatology (2021). DOI:10.1016/j.jid.2021.10.027

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