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“美”天新药事-2022.01.26

2022-01-26
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医线药闻

1、1月25日，海正药业发布公告称，公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HS301片（40mg、80mg）的《药物临床试验批准通知书》。据悉，HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂，是一种泛癌种治疗药物，能够克服多种突变和耐药，适用于治疗含有NTRK1/2/3和ROS1融合阳性的实体瘤。
2、1月24日，荣昌生物宣布，泰它西普（RC18）治疗原发性干燥综合征的中国2期临床研究取得积极结果。泰它西普为荣昌生物自主研发的潜在“first-in-class”双靶点治疗新药，其首个上市申请已经于2021年3月在中国获批，为60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国本土新药。
3、1月26日，CDE官网显示，辉瑞PF-07220060临床试验申请获批准，用于治疗晚期实体瘤。这是全球首款进入临床阶段的CDK4抑制剂，正在美国开展I期临床。PF-07220060是由辉瑞开发的一款CDK4（细胞周期蛋白依赖性激酶4）抑制剂，可以通过阻滞肿瘤细胞从G1期进入S期，减少癌细胞的增殖。
4、1月26日，SwanBio Therapeutics宣布其AAV基因治疗候选产品SBT101的IND申请已经获得FDA的批准，用于治疗肾上腺脊髓神经病 (AMN)。AMN是一种由ABCD1基因突变引起的成人退行性脊髓疾病。
5、1月26日，NMPA官网最新公示显示，百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）公司申报的注射用罗特西普（luspatercept）已在中国获批。公开资料显示，罗特西普是一款“first-in-class”红细胞成熟剂，本次在中国获批的适应症为：用于治疗需要定期输注红细胞（RBC）的成人β-地中海贫血患者。
6、1月25日，Checkpoint Therapeutics公司宣布，抗PD-L1抗体cosibelimab在一项支持注册的临床试验中获得积极结果。试验达到其主要终点，接受cosibelimab治疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者（n=78），达到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的客观缓解率（ORR）。安全性和耐受性特征与既往研究一致。根据获得的积极数据，Checkpoint计划在今年年底向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。
7、近日，89bio公司宣布，其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研疗法pegozafermin（原名BIO89-100），在一项1b/2a期概念验证临床试验中获得积极结果。在20名患者组成的患者队列中，63%的患者达到非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS）改善2分以上，并且肝纤维化没有恶化。

投融药事

1、1月25日，誉衡生物宣布与艺妙神州就晚期肝细胞癌免疫联合疗法的临床研究及产业化达成战略合作。根据合作协议，誉衡生物和艺妙神州将通过共同探索抗PD-1单抗产品赛帕利单抗注射液与IM83 CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）联合用药模式，开拓和革新治疗思路和策略，共同推动晚期肝细胞癌免疫治疗的临床研究以及产业化等。
2、1月25日，Metagenomi公司宣布完成数额为1.75亿美元的B轮融资，将该公司的融资总额提高到3亿美元。融资获得的资金将用于推动该公司的主打体内和体外基因编辑项目进入临床。这将包括扩展该公司的制造、自动化和人工智能基础设备，并进一步开发其具有差异性的新一代基因编辑系统工具箱。
3、1月25日，Leyden Laboratories公司宣布完成1.4亿美元的B轮融资。本轮融资的资金将用于支持Leyden Labs的平台、产品组合和团队的发展。该公司平台基于两项创新概念：对已知病毒、新变体和新出现病毒提供广泛保护；在病毒入侵的“大门口”——比如鼻子和喉咙内的粘膜处产生保护作用。

科技药研

1、近期，中国科学技术大学田志刚院士团队在 Nature Communications 期刊发表的研究论文揭示了METTL3介导的m6A甲基化在NK细胞稳态和抗肿瘤免疫中的关键作用。这些发现表明METTL3介导的m6A甲基化保护了NK细胞稳态和肿瘤免疫监视功能，为不同癌症类型的基于NK细胞或METTL3相关的治疗策略提供了新的见解 [1]。

[1] Song, H., Song, J., Cheng, M. et al. METTL3-mediated m6A RNA methylation promotes the anti-tumour immunity of natural killer cells. Nat Commun 12, 5522 (2021). https://doi.org/10.1038/s41467-021-25803-0

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