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FDA批准首个用3D打印技术开发的新药

2015-08-20
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8月3日，Aprecia制药公司宣布FDA批准其Spritam（levetiracetam，左乙拉西坦制剂）用于癫痫部分发作、肌阵挛发作和原发性全身强直-阵挛性发作的成人和儿童辅助治疗。Spritam通过Aprecia公司专利的ZipDose技术平台，使用突破性进展的三维打印技术（3DP）生产出一种多孔口服制剂，遇到少许液体即可迅速崩解。先前3DP已被用于制造医疗器械。FDA批准以这种技术开发的药品尚属首次。

ZipDose技术能传输高载荷药物，单次剂量高达1000毫克。即使服用最高剂量的左乙拉西坦，患者只需要抿一小口液体。此外，Spritam每个剂量规格都单独包装，无需计量，携带和使用十分方便。预计Spritam可于2016年第一季度上市。

因为吞咽障碍或儿童不愿服药，往往很难遵循治疗方案。抗癫痫药的依顺性是一项挑战，特别是对儿童和老年人。管理这种疾病，使患者能够按照处方要求服药至关重要。

在美国被诊断出患有活动性癫痫者接近300万，估计其中有46万为儿科病人。此外，最近的一项调查显示：65岁及以上独居老人中，15％受访者日常吞咽困难，其它慢性疾病也会影响到吞咽能力。

漏服抗癫痫药容易引起癫痫突发。在一项由患者完成的调查中，71％承认自己有漏服或跳过抗癫痫药的经历，近一半发生过因漏服药物造成的癫痫发作。

在医疗保健行业，这类打印机被口腔科医师用于创建颌骨和牙齿的复制品，以及一些成品牙科植入物，矫形外科医师已经试验用此技术为患者量身定制髋关节等。

英国科学家还使用3D打印技术创建身体癌变部位个性化模式副本，以更精确地瞄准肿瘤。

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